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Detailinformationen |
Produkt-Beschreibung
Die Validierung eines pharmazeutischen Wassersystems ist ein mehrstufiger Prozess, um sicherzustellen, dass ein Wassersystem kontinuierlich Wasser produziert, das den für die pharmazeutische Verwendung erforderlichen Qualitätsstandards entspricht.Sie umfaßt vier Hauptphasen:: Entwurfsqualifikation (DQ), Installationsqualifikation (IQ), Betriebskwalifikation (OQ) und Leistungskwalifikation (PQ).Produktqualität, und Patientensicherheit.
1. Entwurfsqualifikation (DQ)
- Was ist es:Überprüfung, ob die Konstruktion des Systems auf der Grundlage der Spezifikationen für den vorgesehenen Zweck geeignet ist.
- Hauptaktivitäten:Überprüfung von Systementwurfsdokumenten, Wasserquellen, Reinigungstechnologien, Lagerung und Verteilungssystemen, um sicherzustellen, dass sie den Standards entsprechen.
2Installationsqualifikation (IQ)
- Was ist es:Bestätigung, dass das System gemäß den genehmigten Konstruktionsspezifikationen korrekt installiert wurde.
- Hauptaktivitäten:Überprüfung der Platzierung der Ausrüstung, Überprüfung der Kalibrierung der Instrumente und Gewährleistung der Einhaltung aller Sicherheitsverfahren während der Installation.
3. Betriebsqualifikation (OQ)
- Was ist es:Prüfung der Leistung des Systems unter normalen Betriebsbedingungen, um sicherzustellen, dass es wie vorgesehen funktioniert.
- Hauptaktivitäten:Messung und Dokumentation von Parametern wie Durchflussraten, Druckdifferenzen, Temperatursteuerungen und Alarmanlagen.Die Wasserqualitätsparameter werden ebenfalls geprüft, um sicherzustellen, dass sie innerhalb definierter Grenzwerte bleiben..
4Leistungsqualifikation (PQ)
- Was ist es:Bewertung der Fähigkeit des Systems, über einen längeren Zeitraum hinweg die gewünschte Wasserqualität konsequent zu erzeugen.
- Hauptaktivitäten:Prüfung des Systems unter verschiedenen Bedingungen, einschließlich "worst-case"-Szenarien, um Zuverlässigkeit und konstante Leistung im Laufe der Zeit nachzuweisen.Diese Phase dauert oft mehrere Wochen und kann die Verwendung des Wassers in den eigentlichen Herstellungsprozessen beinhalten..
Laufende Validierung und Kontrolle
- Periodische Verlängerung der Gültigkeit:Eine Verlängerung der Gültigkeit wird regelmäßig (z. B. alle 1-3 Jahre) durchgeführt, um sicherzustellen, dass das System weiterhin den Spezifikationen entspricht.
- Verlängerung der Gültigkeit nach Änderungen:Eine Verlängerung der Gültigkeit ist erforderlich, wenn wesentliche Änderungen am System vorgenommen werden, z. B. das Hinzufügen von Komponenten oder die Reparatur großer Geräte.
- Änderungskontrolle:Für die Verwaltung von Änderungen des Systems ist ein formaler Prozess erforderlich.
Routineüberwachung und Wartung:Regelmäßige Überwachung der Wasserqualitätsparameter und ein systematisches Wartungsprogramm sind entscheidend, um das System in einem validierten Zustand zu halten
