Wie man ein System zur Erzeugung von gereinigtem Wasser für die Medizin auswählt

Die Auswahl eines Reinstwassersystems in der Medizin ist eine kritische Entscheidung, die sich auf die Produktqualität, die Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften auswirkt. Die Wahl geht über die reine Ausrüstung hinaus und umfasst auch das Fachwissen des Lieferanten und die Validierungsunterstützung.

Hier sind die wichtigsten zu berücksichtigenden Faktoren:

1. Definieren Sie Ihre Wassergüte-Spezifikationen und Compliance-Anforderungen

• Pharmakopöe-Standards: Das System muss zuverlässig Wasser produzieren, das die erforderlichen Qualitätsstandards konstant erfüllt.

  • Gereinigtes Wasser (PW): Für die Reinigung von Geräten, Labortests und als Inhaltsstoff.

  • Wasser für Injektionszwecke (WFI): Für parenterale Produkte, die Endspülung von Geräten, die mit Blut in Kontakt kommen. Traditionell ist Destillation erforderlich, obwohl moderne Vorschriften (wie EU GMP) jetzt auch Reinigungstechnologien wie Two-Pass RO zulassen.

• Interne Spezifikationen: Definieren Sie zusätzliche Parameter, die für Ihren spezifischen Prozess entscheidend sind (z. B. TOC, Leitfähigkeit, Endotoxine, mikrobielle Aktionsgrenzen).

2. Bestimmen Sie Ihre Kapazität und Ihren Bedarf

• Spitzenbedarf: Berechnen Sie die maximale Wasserverbrauchsrate (Gallonen pro Stunde oder Liter pro Stunde), die Ihre Anlage an ihrem geschäftigsten Punkt benötigt.

• Tägliches Gesamtvolumen: Schätzen Sie die Gesamtmenge des pro Tag verbrauchten Wassers.

• Lagerung & Verteilung: Die Kapazität des Erzeugungssystems muss mit dem Speichertank und dem Verteilungskreislaufdesign zusammenarbeiten, um eine kontinuierliche Versorgung ohne Stagnation zu gewährleisten.

3. Bewerten Sie wichtige Systemdesign- und Technologie-Merkmale

• Sanitäres Design:

  • Materialien: 316L oder 316L VL Edelstahl für alle benetzten Oberflächen.

  • Oberflächenbeschaffenheit: Eine hochglanzpolierte Innenfläche (z. B. Ra ≤ 0,6 µm oder besser) ist zwingend erforderlich, um mikrobielle Anhaftung zu verhindern und die Reinigung zu erleichtern.

  • Toträume: Rohrleitungen und Armaturen müssen so konstruiert sein, dass Toträume minimiert werden (in der Regel unter Einhaltung der 3D-Regel oder besser).

  • Entleerbarkeit: Das gesamte System muss vollständig entleerbar sein und die richtige Neigung aufweisen.

• Vorbehandlungssystem: Eine robuste Vorbehandlung (Multimediafilter, Aktivkohlefilter, Wasserenthärter) ist entscheidend, um die nachgeschalteten Umkehrosmose (RO)-Membranen zu schützen und eine gleichbleibende Leistung zu gewährleisten.

• Kernreinigungstechnologie:

  • Umkehrosmose (RO): Der Industriestandard für die primäre Reinigung. Eine Double-Pass-RO-Konfiguration wird für überlegene Reinheit und reduzierte Belastung der Polierkomponenten dringend empfohlen.

  • EDI (Elektroentionisierung): Wird oft nach RO zur kontinuierlichen Deionisierung ohne chemische Regeneration verwendet. Eine gängige Konfiguration ist RO + EDI.

  • Destillation: Essentiell für die WFI-Produktion in einigen Regionen (wie den USA für USP WFI) und die einzige Option für einige Anwendungen. Sie kann auch als robuster Polierschritt für PW-Systeme dienen.

• Sanitisierungsfähigkeit:

  • Das System muss für eine regelmäßige und effektive Sanitisierung zur Kontrolle des mikrobiellen Wachstums ausgelegt sein.

  • Häufige Methoden sind Heißwasser-Sanitisierung (für RO/EDI-Einheiten), Reindampf-Sanitisierung und Chemische Sanitisierung (z. B. mit Ozon oder Peressigsäure).

4. Bewerten Sie das Fachwissen und die Unterstützung des Lieferanten

• Regulatorisches Wissen: Der Lieferant muss über fundierte Kenntnisse in cGMP, GAMP 5 und relevanten Pharmakopöen (USP, EP, JP, ChP) verfügen.

• Validierungsunterstützung: Sie müssen umfassende Dokumentationspakete zur Unterstützung Ihrer DQ, IQ, OQ und PQ (Design/Installation/Operational/Performance Qualification) bereitstellen. Dies ist nicht verhandelbar.

• Service und Lebenszyklus-Support: Stellen Sie sicher, dass sie zuverlässigen technischen Support, Wartungsdienste und die Lieferung von Ersatzteilen anbieten.

5. Berücksichtigen Sie die Lebenszykluskosten (TCO)

Der Kaufpreis ist nur ein Teil der Gesamtkosten. Berücksichtigen Sie:

• Betriebskosten: Energieverbrauch, Wassereffizienz (Ausschussrate), Chemikalienverbrauch für Reinigung/CIP.

• Wartungskosten: Kosten und Häufigkeit des Membranaustauschs, Filterwechsel und allgemeine Instandhaltung.

• Validierungs- und Compliance-Kosten: Kosten im Zusammenhang mit laufender Überwachung, Requalifizierung und behördlichen Audits.