Was sind IQ, OQ und PQs?

Was?Was sind IQ, OQ und PQ?

Nach der Installation eines neuen Wassersystems gibt es Qualifizierungszeiten, um sicherzustellen, dass das System gemäß der Benutzeranforderungsspezifikation (URS) funktioniert.Außerdem muss sichergestellt werden, dass das System Wasser erzeugt, das den Spezifikationen der Monographie des Arzneimittels entspricht.Die Installationsqualifikation (Installation Qualification, IQ) wird von den Regulierungsbehörden definiert als die Gewissheit, dass ein Wassersystem die ursprünglichen vom Hersteller festgelegten Konstruktionsspezifikationen erfüllt.Die nächste Phase ist die Betriebsqualifikation (OQ)., this phase allows us to determine if the system is capable of continuously providing water of the quality defined in the User Requirement Specification (URS) in accordance with the relevant regulatory requirementsDie letzte Stufe ist die Performance Qualification (PQ), die sich nicht von der OQ-Stufe unterscheidet, sondern über einen längeren Zeitraum erfolgt.Eine PQ bewertet die Fähigkeit des Systems, während eines Jahres des normalen Betriebs zuverlässig konformes Wasser zu erzeugen..