Gereinigtes Wasser vs. Wasser für Injektionszwecke
November 10, 2025
Gereinigtes Wasser vs. Wasser für Injektionszwecke:
Die Schnellvergleichstabelle
| Merkmal | Gereinigtes Wasser (PW) | Wasser für Injektionszwecke (WFI) |
|---|---|---|
| Qualitätsstandards | Erfüllt die Arzneibuchstandards für chemische Reinheit und mikrobielle Keimzahlen. | Erfüllt strengere PW-Standards + muss einen sehr niedrigen bakteriellen Endotoxin-Grenzwert aufweisen. |
| Herstellungsverfahren | Verwendet Methoden wie Umkehrosmose (RO), Deionisierung und Filtration. | Erfordert einen strengeren Prozess. Traditionell ist Destillation (Verdampfung und Kondensation) die Hauptmethode. RO mit anderen Technologien wird jetzt auch in einigen Arzneibüchern (z. B. USP) akzeptiert. |
| Hauptanwendungen | Wird zur Herstellung nicht-steriler Produkte, zur Reinigung und als Lösungsmittel in frühen Prozessschritten verwendet. | Wird für Produkte verwendet, die mit dem Blutkreislauf in Kontakt kommen, wie z. B. sterile injizierbare Arzneimittel, und zur abschließenden Spülung kritischer Geräte. |
| Mikrobielle Kontrolle | Kontrolliert auf einen festgelegten Bioburden-Wert. | Muss steril und frei von Pyrogenen/Endotoxinen sein, die Fieber verursachen können. |
| Systemvalidierung | Erfordert eine strenge Wasseraufbereitungssystemvalidierung (4Q: DQ, IQ, OQ, PQ), um eine gleichbleibende Qualität zu gewährleisten. | Erfordert eine noch strengere Wasseraufbereitungssystemvalidierung und laufende Überwachung, insbesondere auf Endotoxine. |
Eine einfache Erklärung
Stellen Sie sich das so vor: Gereinigtes Wasser ist "sehr sauber", während Wasser für Injektionszwecke "ultrarein und sicher für den Blutkreislauf" ist.
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Das "Was": Qualitätsstandards
Der größte Unterschied liegt in Endotoxinen. Dies sind fieberverursachende Substanzen von Bakterien. PW hat Grenzwerte für Bakterien, aber WFI hat einen zusätzlichen, sehr strengen Grenzwert für Endotoxine. Dies macht WFI für injizierbare Arzneimittel geeignet. -
Das "Wie": Herstellungsprozess
Sie können hochwertiges Pharmazeutisches Gereinigtes Wasser mit einem robusten System herstellen, das sich auf Umkehrosmose konzentriert. Für WFI muss der Prozess so konzipiert sein, dass Endotoxine zerstört und entfernt werden. Destillation, die Hitze verwendet, ist eine bewährte Methode dafür. -
Das "Wo": Anwendungen im Pharmabetrieb
Verwenden Sie PW für Dinge wie das Waschen von Behältern, die Herstellung von oralen Flüssigkeiten (Sirupen) oder als Reinigungsmittel. Es ist Ihr "alltägliches" sauberes Wasser in einer GMP-Anlage.
Verwenden Sie WFI nur für kritische Anwendungen, bei denen Wasser in den Blutkreislauf gelangt. Dies umfasst die Formulierung von injizierbaren Arzneimitteln oder das abschließende Spülen von Durchstechflaschen und Spritzen. Eine ordnungsgemäße Wasseraufbereitungssystemvalidierung garantiert, dass es für diese sensiblen Aufgaben sicher ist.
Wichtigste Erkenntnis:
Die Wahl zwischen PW und WFI hängt ganz von der endgültigen Verwendung des Produkts ab. Die Verwendung des falschen Typs kann zu schweren Schäden für den Patienten und zu erheblichen GMP-Konformitäts-Problemen führen. Befolgen Sie stets Ihr Arzneibuch und die validierten Prozesse, um die richtige Wasserqualität für Ihre Arzneimittel zu gewährleisten.